Monografie Prawnicze to seria, w której ukazują się publikacje omawiające w wyczerpujący sposób określone instytucje czy zagadnienia prawne. Adresujemy ją przede wszystkim do prawników poszukujących wnikliwego ujęcia tematu, łączącego teorię (poglądy doktryny, elementy prawnoporównawcze) i praktykę (bogaty wybór orzecznictwa).
Monografia Prawo cywilne wobec nowości medycznych - cywilna ochrona prawna uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label omawia obowiązujące w Polsce regulacje prawne pod kątem ochrony cywilnej uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta, wobec którego zastosowano produkt leczniczy wprawdzie dopuszczony do obrotu, jednak niezgodnie z zakresem zatwierdzonym w oficjalnej procedurze dopuszczenia produktu leczniczego na rynek. takich zagadnień jak: pojęcie i specyfika badań klinicznych; zapobieganie niepożądanym zjawiskom w badaniach klinicznych; regulacje dotyczące badań klinicznych w ustawodawstwie polskim; obowiązki informacyjne i zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym w prawie polskim i prawie Unii Europejskiej; charakter stosunków prawnych powstających pomiędzy badaczem i sponsorem a uczestnikiem badania klinicznego; odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone uczestnikowi badania klinicznego; prawne aspekty stosowania produktów leczniczych w zakresie off-label; obowiązki informacyjne wobec pacjenta i instytucja świadomej zgody na zastosowanie produktu leczniczego w zakresie off-label; odpowiedzialność cywilna w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label; reklama stosowania produktów leczniczych w zakresie off-label; zarządzanie stosowaniem produktów leczniczych w zakresie off-label.
Rozważania zostały poparte bogatą literaturą przedstawiającą poglądy doktryny oraz orzecznictwem sądów polskich i zagranicznych. Publikacja kierowana jest zarówno do praktyków, jak i teoretyków prawa, a także studentów i wszystkich, którzy na co dzień mają styczność lub są zainteresowani problematyką badań klinicznych lub stosowaniem produktów leczniczych w zakresie off-label.
